（原标题：首个国产度拉糖肽打针液获批上市）九游体育app(中国)官方网站

8月8日，博安生物自主研发的度拉糖肽打针液已获取国度药品监督惩处局的上市批准，用于成东谈主2型糖尿病患者的血糖甩手。该产物是民众首个且现时独一获批上市的度拉糖肽打针液生物雷同药，国内尚无其他同类药插足上市许可苦求（BLA）阶段。该产物在中国大陆的独家交易化权利于本年6月授予上药控股，博安生物与上药控股将联袂提高产物可及性及市集障翳率。

度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体承诺剂，每周给药一次。其可改善胰岛β细胞的功能，巩固、有用的裁减血糖及糖化血红卵白（HbA1c）水平。除了完毕邃密的血糖甩手，度拉糖肽亦具备多重临床获益，包括可减少主要心血管不良事件，磨蹭体重，对肾脏具有保护作用，且低血糖发生率低，胃肠谈不良反映低。此外，每周一次的给药频率可减少患者用药未便，有助于提高诊疗背叛性。

看成一种多肽-Fc会通卵白，度拉糖肽的工艺复杂进度高，其生物雷同药的药学（CMC）设立难度大。博安生物在CMC鸿沟具有丰富的技巧专长和教养蓄积，其先进的工艺设立平台在甩手会通卵白分子GLP-1端的截短、羟基化与氧化、甲酰化、丙酮酸酰化等方面弘扬了很强的技巧上风；

同期，其高效的分析平台始创的设立了上述重要质地属性的甩手样式，通过全面的质控政策赋能工艺设立及可比性分析，生效攻克了CMC技巧坚苦，鞭策国产度拉糖肽领先获批上市。在中国市集以外，博安生物也已在好意思国获准开展临床磨练。

这款国产度拉糖肽打针液的研发进程严格遵射中国、好意思国、欧盟的生物雷同药有关联接原则，通过药学、非临床、东谈主体药代能源学、临床有用性、安全性和免疫原性一系列逐步递进的权术，科学、齐备着实证了其与原研度拉糖肽打针液的合座通常性。

二者在质地、有用性、安全性和免疫原性上高度通常，无临床意旨上的互异。在中国的两项重要临床权术中进行了头敌人比对，其中Ⅰ期临床权术恶果已发表于国外学术期刊《Expert Opinion on Biological Therapy》，Ⅲ期临床权术恶果已发表于国外学术期刊《Journal of Diabetes》。Ⅲ期临床权术恶果说明：国产度拉糖肽打针液简略快速、巩固且握久裁减血糖，并裁减体重；其与原研品在诊疗中国成东谈主2型糖尿病患者的疗效一致，并在安全性、免疫原性和PK特征等方面高度通常。

中国事糖尿病第一大国，病患数目占民众总量的1/4以上。2024年九游体育app(中国)官方网站，中国和民众鉴识约有1.48亿和5.89亿名成年糖尿病患者（20~79岁）；预测到2050年，这组数字将鉴识增至1.68亿和8.53亿。在多数患者需求的运行下，长效GLP-1药物呈现广袤的市集长进。IQVIA数据显现：2024年中国GLP-1药物市集鸿沟约为63.76亿元东谈主民币；字据礼来财务敷陈显现：2024年，原研度拉糖肽打针液Trulicity的民众销售额约为52.5亿好意思元。